药品使用质量管理规定

第一章：总则

为全面加强药品使用质量的监督管理，确保公众用药的安全与有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《湖北省药品管理条例》等相关法律法规，结合本省实际情况，特制定本规定。

本规定适用于本省行政区域内所有药品使用单位，包括医疗机构、计划生育技术服务机构以及从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。

县级以上人民应高度重视药品使用质量监督管理工作，明确监管责任，完善监管体系，对农村和贫困地区的药品使用质量监督管理工作给予特别支持。

县级以上人民药品监督管理部门负责区域内药品使用质量的监督管理工作。卫生、人口和计划生育、公安、司法、工商、民政等相关部门也应按照各自职责，共同做好药品使用质量的监督管理工作。

药品使用单位需严格遵守药品管理的法律法规，建立健全药品使用质量管理制度，对使用药品的质量全面负责。

我们鼓励和支持社会各界对药品使用质量相关行为进行举报和投诉。相关部门收到举报后，应及时调查处理。

第二章：药事管理机构与人员

药品使用单位应按照国家相关规定设立药事管理机构，专门负责单位的药品质量管理工作。

对于乡镇卫生院、诊所、卫生所、村卫生室等，应确保负责药事工作的人员具备相应的药学专业知识或经过相关培训。

药事管理机构负责人应具备相应的药学专业技术职称，对于县级以上计划生育技术服务机构，其药事管理机构负责人应具有药学专业初级以上的专业技术职称。相关人员应定期接受培训和健康检查，确保药品使用安全。

第三章：药品购进与验收

药品使用单位应从具有合法资质的药品生产、经营企业购进药品，并由专门的机构统一采购。如需进口药品，需按照国家相关规定办理。

在购进药品时，药品使用单位应查验供货单位的相关资质文件，并核实销售人员的授权书和身份证。所有资质文件的复印件应加盖供货单位原印章，并妥善保存，保存期限不少于五年。

药品使用单位应索取并留存供货单位的合法票据，建立详细的购进记录。合法票据包括和清单，清单上应详细载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等信息。合法票据的保存期不得少于三年。

药品使用单位应建立严格的药品进货验收制度。购进的药品需逐批验收，并真实、完整地记录验收情况。医疗机构接受捐赠药品或调入急救药品，也应遵守此规定。

验收记录应包括供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、数量、价格、购进日期、验收日期和验收结论等内容。

第四章 药品保管与养护

药品，如同生活中的珍贵宝藏，需要得到妥善的储存与养护。以下是关于药品储存与养护的详细规定。

第十八条 药品使用单位必须严格按照药品说明书的要求进行储存。若需在急诊室、病区护士站等地方临时存放药品，必须配置符合存放条件的专柜。对于有特殊存放要求的药品，更是要配备相应的先进设备，确保药品的安全。

第十九条 药房（库）的设立应与诊疗范围和用药规模相适应，并与诊疗区和治疗区相分离。根据药品的储存要求，应设立常温库、阴凉库、冷藏库（柜）等。

第二十条 为了确保药品的安全与有效，药房（库）必须配备一系列设施和设备，包括：

1. 设有适当距离的药架，确保药品与地面、墙面之间有一定的空间。

2. 防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮及防污染等设施。

3. 冷藏、避光、通风设备，为药品提供一个稳定的环境。

4. 温湿度检测和调节设备，确保药品存储的环境条件达标。

5. 符合安全用电要求的线路、器材和照明设施。

6. 其他一切符合药品储存需要的设施和设备。

第二十一条药房（库）内应明确划分区域，如待验药品区、合格药品区、不合格药品区等，并有明显的标志。药品需按属性和类别分库、分区、分垛储存。如中药饮片、中成药、化学药品等需分别储存，并且易串味的药品应单独存放。对于过期、变质、被污染的药品，应存放在不合格药品区。

第二十二条 药品使用单位应制定并执行药品储存、养护管理制度。为确保药品的质量，应采取以下措施：

1. 定期检查库存药品，一旦发现质量问题，立即处理。

2. 对药房（库）的温度、湿度进行持续监测，确保它们处于规定的范围内。

3. 加强药品的效期管理，对快过期的药品做出明显标志。

4. 定期检查、维护所有的设施和设备，确保它们的正常运行。

第二十三条 药品出库时，必须遵循“近效期先出”的原则。任何过期、变质、失效及其他不合格的药品都不得出库使用。

针对药品使用单位，县级以上人民药品监督管理部门不断加强药品质量的抽验工作，并定期向社会公布抽验结果，让公众了解药品安全状况，从而增强用药信心。若药品使用单位对抽验结果存在异议，可按规定申请复验，保障自身的合法权益。

为了更全面地掌握药品使用单位的质量管理情况，药品监督管理部门建立了药品质量管理信用档案。这一举措不仅记录了日常监督检查结果、不良信用记录等信息，还依法向社会公开，以此形成社会共治，让药品使用单位在质量管理上不敢有丝毫懈怠。基于这些记录，药品监督管理部门还能确定一些单位进行重点监督检查，确保药品使用的每一环节都严格把关。

对于药品使用单位而言，自查是保障药品质量的重要环节。定期对本单位药品的购进、验收、储存、养护和调配等环节进行自查，并做好记录，是确保药品安全的基础。药品使用单位还应加强药品质量的监测，一旦发现假药、劣药或质量隐患，应立即停止使用并向药品监督管理部门报告。

除此之外，药品使用单位还需建立药品不良反应监测报告制度，依法履行药品不良反应监测报告义务。这一制度的建立，有助于及时发现和处理药品不良反应，保障患者的用药安全。

对于违反相关规定的药品使用单位，县级以上人民药品监督管理部门将给予警告并责令其限期改正。若情节严重，还将处以罚款或吊销执业许可证。而对于药品监督管理部门及其工作人员在管理工作中的违规行为，也将依法追究其责任。

自本规定实施以来，我们一直在努力确保每一颗药品的安全与有效。让我们携手共进，为保障人民的健康，为守护药品的安全与有效，共同前行。此规定自XXXX年X月X日起施行。