药品和医疗器械流通监督管理条例

第一章：总则

为了守护公众健康，保障药品与医疗器械的安全有效流通，我们有必要结合实际情况制定条例，对国家相关法律的深远理念进行细化实践。这些规定不仅是为了规范行业行为，更是为了人民群众的生命健康权益提供坚实的法律保障。

第二章：药品流通细则

一、采购与流通

药品生产、经营和使用单位必须严格遵循核准的经营范围，从具有合法资格的药品生产企业或经营企业采购药品。对于珍贵的中药材，若未实施批准文号管理，则另作处理。药品生产和销售企业之间，不得向无合法资质的机构或个人销售药品，这是铁的纪律。

二、销售凭证与资料存档

药品的生产、批发企业在销售药品时，必须开具详尽的销售凭证，包括购货单位名称、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等信息，并加盖企业印章。对于首次合作的供货单位，还需索取并保存相关资质和资料，如药品生产许可证、药品经营许可证、营业执照等复印件，以及销售委托书和销售人员身份证明等。

三、进货检查验收与记录

药品单位在采购药品时，必须建立严格的进货检查验收制度。按照国家要求，建立采购、验收记录，并对销售药品建立销售记录。这些记录包括药品的详细信息，如通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效期等。验收记录还需详细注明质量状况和处理意见，并由验收人员签字确认。这些重要记录需保存至超过药品有效期一年，并且不得少于三年。

四、运输与储存

药品的运输和储存必须严格按照产品说明书的要求进行。企业和单位需要配备相应的设施和设备，如阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠等，并建立药品监测和养护记录。

五、销售限制与规范

药品经营企业如果兼营非药品业务，必须将药品与非药品分开陈列，并有明确的标识。药品的包装、标签、说明书等宣传资料必须符合国家相关规定，不得超出国家药品监督管理部门核准的范围。非药品则不得标注药品的通用名称，其相关宣传资料也不得涉及药品的适应症或功能主治。

医疗机构是保障人民健康的重要阵地，必须按照国家配置和使用基本药物。向患者提供药品需凭医师处方，并且患者要求提供纸质处方的，医疗机构必须满足。医疗机构不得通过邮寄、开放式柜台自选、试用等方式销售或变相销售药品，以确保用药安全。

医疗机构设置的药房或药柜需满足一系列条件，如人员资质、场所卫生、设备先进等，并遵守省人民相关主管部门制定的药品使用质量管理规范。药品零售企业和药品使用单位在调配药品时，也必须确保工具、包装材料、容器和工作环境符合卫生和质量安全标准。

通过这些细致入微的规定，我们期望为公众提供更加安全、高效的药品流通环境，让每一位公民都能享受到健康生活的权利。药品零售企业和药品使用单位在进行药品拆零销售或使用工作时，应详细记录拆零情况，并妥善保管拆零后的药品包装、标签和说明书，直至药品销售或使用完毕。拆零后的药品盛装物或包装物上，需明确标注药品的通用名称、剂型、规格等信息，以便患者和医护人员了解药品的正确用法和用量。

第十六条明确指出，无论是药品生产、经营企业还是其他捐赠者，捐赠药品时都必须提供相关的合法证明文件。对于药品生产、经营企业，应提供药品生产或经营许可证、药品批准证明文件、药品检验报告书等资料。对于不具备药品生产经营资格的捐赠者，则需提供合法的药品采购凭证。受赠方则需按照第九条的规定严格验收，并建立验收记录。值得一提的是，捐赠的药品有效期一般不得少于六个月，确保受赠方使用的药品安全有效。

在药品流通的每一个环节，包括生产、经营和使用单位，都应定期对库存药品进行检查，及时排除可能影响药品质量的隐患。对于过期、受污染、变质等不合格药品，要进行登记并严格按照有关规定销毁。

在医疗器械流通方面，生产、经营企业在销售医疗器械时必须开具销售凭证，标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号等内容，并加盖印章。购买单位在采购医疗器械时，应索取并留存销售凭证及相关资料。对于首次供货的单位，还需索取医疗器械生产企业或经营企业的许可证、营业执照复印件等资料存档。

医疗机构之间转让医疗器械时，需提供生产厂家或法定机构出具的检测合格证明。采购医疗器械的单位需建立进货检查验收制度，对供货商资质、产品批准证明文件等进行查验，并经验收人员签名确认。这些记录必须详细注明医疗器械的名称、产品注册证号、规格型号等信息，并且植入性医疗器械的记录需要永久保存。

医疗器械的使用单位应具备健全的管理制度、符合性能要求的场所和设施、专业的技术人员等条件。在使用医疗器械时，应严格按照产品标准和说明书的要求进行操作，并建立医疗器械养护记录。使用无菌医疗器械和植入类医疗器械时，还需特别注意对器械的内包装及有效期进行检查，确保使用的器械安全有效。

一、严格规定药品和医疗器械的流通行为

药品和医疗器械在流通过程中，必须严格遵守相关法律法规，不得出现以下行为：未经许可销售、超出许可范围销售、非法出租、出借、买卖或转让相关资质证明文件等。禁止以违法方式经营或使用药品和医疗器械，如以偿还债务、以货易货等方式。推销药品的方式也需规范，不得通过医疗广告、义诊、义卖等方式进行。严禁冒充药品销售非药品，如食品、保健品等。对于中药饮片的采购，也必须严格审查供应商的资质。未经注册、无合格证明或不合格的医疗器械，一律不得销售或使用。

二、加强药品监督管理部门对药品和医疗器械流通的监管

县以上药品监督管理部门应加强对药品和医疗器械流通的监督检查，建立抽查检验制度，确保药品和医疗器械的质量安全。建立生产、经营和使用单位的质量安全信用等级分类监督管理制度，对违规行为进行记录并公开。对于违法严重的单位，将依法注销或吊销其许可证照，并在媒体上公告。

三、加强药品不良反应和医疗器械不良事件的监测与管理

药品监督管理部门和卫生行政部门应加强对药品不良反应和医疗器械不良事件的监测与管理。药品和医疗器械经营使用单位应配备专职或兼职人员监测相关情况，并及时向药品监督管理部门报送报告。

四、推进药品和医疗器械流通电子网络监控与信息化建设

药品监督管理部门应加强对药品和医疗器械流通电子网络的监控与建设，推进信息化管理工作。相关单位应建立采购销售信息管理系统，及时录入信息并接受监督。通过互联网销售药品和医疗器械的，需遵守国家法律法规。

五、重视人员健康与广告监管

药品和医疗器械经营使用单位应对直接接触药品和无菌医疗器械的人员进行健康检查并建立健康档案。违法药品和医疗器械广告应受到严格监管，广告主、广告经营者、广告发布者应承担相应责任。发布药品和医疗器械广告需经省药品监督管理部门批准或备案。未经批准擅自发布或发布虚假广告的单位，将受到严肃处理。

第三章 药品与医疗器械的安全与监管

药品、医疗器械生产、经营和使用单位，若发现其生产、经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能危害人体健康和生命安全，应立即停止销售与使用，主动召回相关产品，并向所在地的卫生行政部门及药品监督管理部门报告。若这些单位未能依照规定召回或停止销售与使用，县以上的药品监督管理部门有权责令其进行召回或停止经营、使用。

对于被召回的药品和医疗器械，相关单位应采取补救措施，进行无害化处理和销毁，同时向当地药品监督管理部门报告处理情况。

药品、医疗器械使用单位应建立医疗废弃物管理责任制，制定相关规章制度，确保及时收集、运送、贮存、处置医疗废弃物。卫生行政部门和环境保护行政部门将加强对医疗废弃物安置的监督检查，对违法行为进行查处。

关于药品、医疗器械的使用价格，相关单位应如实公布，并向患者提供详细的价格清单，使用药品的通用名称。患者对价格有异议的，单位应及时答复。价格主管部门会定期公布药品和医疗器械的使用价格，加强日常监管，对价格违法行为进行查处。

第四章 公民参与与法律责任

县级以上人民及药品监督管理部门正在逐步建立农村药品供应和药品质量安全监督网络，以保障农村药品的质量和使用安全。

公民、法人和其他组织若发现药品、医疗器械流通中的违法行为，有权向相关部门投诉、举报。接到举报的部门应及时处理，对属于本部门职责的举报事项进行核实、处理、答复；对于不属于本部门职责的举报事项，应及时移送相关部门处理，并告知举报人。

第五章 法律责任详解

违反条例相关规定，未建立药品流通相关记录或未按规定索取、留存相关资料的，将由药品监督管理部门给予警告，并责令限期改正。若逾期不改正，将面临五百元至五千元的罚款。

对于不按照产品标准和说明书要求运输、储存药品，或安排可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的行为，药品监督管理部门将给予警告并责令改正。若情节严重，将处以二千元至二万元的罚款，甚至责令停业整顿或吊销药品经营许可证。

违反条例关于医疗器械流通相关规定的单位和个人，也将面临相应的处罚。药品监督管理部门及其他有关部门的工作人员在监督管理工作中的违法行为，将依法受到处分，构成犯罪的将追究刑事责任。

第六章 附则

本条例对“药品”进行了明确定义，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的物质，包括中药材、中药饮片、中成药等各类药品。

在医疗领域，药品和医疗器械使用单位，就像守护生命的勇士，他们是医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构等。这些单位在使用医疗器械时，如同舞者在舞台上挥舞长剑，精准而优雅。他们信赖这些器械，依赖它们来救治生命，改善健康。这些器械是他们的战友，是他们的信赖之物。它们共同构成了医疗行业的基石，为我们提供坚实的医疗支持。这些器械的出现和发展，无疑是人类历史上的伟大进步。它们的广泛应用和研究将推动医疗技术的革新和发展。

而本条例的第四十八条明确规定，本条例自2009年11月1日起正式施行。这是一个重要的里程碑，标志着我国医疗器械管理进入了一个新的阶段。这一条例的施行，将推动我国医疗器械市场的规范发展，确保医疗器械的质量和安全，从而保护广大民众的健康和生命安全。

未来的道路上，我们期待更多的医疗科技成果出现，期待更多的创新力量推动医疗事业的发展。让我们一起期待这个美好的未来，共同为人类的健康事业努力。