药品和医疗器械流通监督管理办法

第一章 总则

第一条：为了维护药品和医疗器械在流通环节的质量与安全，保障公众的健康权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合本省实际情况，特制定本办法。

第二条：本办法适用于本省行政区域内药品和医疗器械的采购、销售、储存、运输、使用及其相关的监督管理活动。

第三条：县以上食品药品监督管理部门负责药品和医疗器械流通的监督管理。县级以上人民的经贸部门、卫生部门以及其他相关部门，如人口和计划生育、价格、质量技术监督、工商、公安等，也在其职责范围内负责药品和医疗器械流通的监管。

第四条：药品和医疗器械的生产、经营企业以及使用单位，应当承担起保障药品和医疗器械质量与安全的责任。

第五条：为了应对灾情、疫情等突发事件，省人民建立了医药储备制度。这一制度由经贸部门组织实施，以保障在特殊时期的药品和医疗器械的供应。

对于在药品、医疗器械流通监管工作中表现突出的单位或个人，县以上食品药品监督管理部门将给予奖励。

第二章 药品流通

第七条：药品经营企业和使用单位必须从具有合法资格的药品生产、经营企业采购药品。对于未实施批准文号管理的中药材，除外。药品生产、批发企业不得向无合法资格的药品经营企业和使用单位销售药品。

第八条：药品采购过程中，药品经营企业和使用单位应索取并留存销售凭证及相关资料。对于首次合作的供货单位，还需索取以下资料并加盖供货单位印章存档：

(1) 《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及营业执照复印件；

(2) 相关质量管理的认证证书以及药品的批准证明文件复印件；

(3) 供货单位的销售委托书；

(4) 销售人员的有效身份证明复印件。

这些资料应保存至超过药品有效期1年，但不少于3年。

第九条：药品采购时，药品经营企业和使用单位需建立并执行进货检查验收制度。对于不符合规定的药品，不得购进。必须有真实完整的采购验收记录，并经验收人员签字确认。

第十条至十三条：详细规定了药品的销售、记录、储存与运输以及过期药品的处理等方面的要求。其中，第十一条强调，药品的采购验收和销售记录应包含详细信息，并保存至超过药品有效期1年，但不少于3年。

第十四条：对于兼营非药品的药品经营企业，应将药品与非药品分区域、分柜台储存和陈列，并设置明显的标识。

第一章：药品说明书与标签

第十五条：药品的说明书与标签上标明的适应症或功能主治，必须严格遵循国家食品药品监督管理部门的核准范围，不得超越其规定的界限。

对于非药品的说明书、标签及其宣传资料，任何涉及药品适应症或功能主治的描述都是严格禁止的，以确保消费者的权益和药品市场的公平竞争。

第二章：医疗机构药品流通

第十六条：医疗机构设置的药库、药房或药柜，其场所、设备、仓储设施、卫生环境等条件，需符合由省人民食品药品监督管理部门和卫生部门共同制定并公布的标准。

第十七条：药品使用单位向患者提供药品，必须凭医师的处方。任何开放式柜台自选、试用、义诊、义卖、咨询等方式销售或变相销售药品的行为都是不被允许的。

第三章：医疗器械流通

第十八条：医疗器械经营企业和使用单位，必须从具有合法资格的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械。任何未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械，都不得经营和使用。

第十九条：医疗器械的采购过程需严格管理。经营企业和使用单位应索取、留存销售凭证及相关资料。对于首次合作的供货单位，还需索取如《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、营业执照复印件、医疗器械注册证书、销售委托书及销售人员身份证明等资料存档。这些资料应保存至超过医疗器械有效期或使用期至少1年，但不少于2年。

第二十条：医疗器械的采购需建立并执行进货检查验收制度。验收过程中，应验明医疗器械的合格证明和其他标识。不符合规定要求的医疗器械，不得购进。采购验收记录需经验收人员签名确认，确保真实完整。

第二十一条：医疗器械的生产、经营企业在销售医疗器械时，应开具销售凭证，并加盖印章。销售凭证中应包含购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或产品编号等内容。销售记录也需真实完整。

第二十二条：医疗器械的采购验收、销售记录包含的内容十分详细，如医疗器械名称、规格型号、生产批号或产品编号、有效期、生产厂商、生产日期、产品注册证号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等。这些记录应保存至超过产品有效期或使用期至少1年，但根据不同情况，如一次性使用无菌医疗器械和植入性医疗器械，保存期限会有所不同。

第二十三条：医疗器械的生产、经营企业和使用单位应按照产品标准和说明书的要求储存和运输医疗器械，并建立养护记录。他们也可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业进行产品的储存和运输。

第二十四条：医疗器械使用单位若要使用医疗器械进行诊疗等行为，必须满足一系列条件，包括健全的管理制度、符合性能的场所、设施、设备和卫生条件，以及与所使用医疗器械相适应的技术人员等。

第二十五条：对于使用植入性医疗器械的单位，必须建立并永久保存使用记录，包括患者信息、产品信息、生产企业信息和供货单位信息等。当患者要求提供使用记录时，使用单位应无条件提供。以上规定旨在确保医疗器械的安全、有效使用，保障患者的权益。第四章：监督管理强化与深化

第二十六条：为了保障公众的健康和安全，县以上食品药品监督管理部门应建立并加强药品、医疗器械流通的监督检查机制。这包括日常监督检查、认证跟踪检查以及抽查检验等。还需构建药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的质量安全信用管理制度。相关部门的职责不仅在于记录违反质量安全信用行为，而且需公开违法单位，以实现社会共治。

第二十七条：针对直接接触药品、无菌医疗器械的工作人员，药品、医疗器械经营企业和使用单位应每年进行健康检查并建立健康档案。任何患有传染病或其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的人员，都不得从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。

第二十八条：药品、医疗器械生产企业的社会责任至关重要。一旦发现存在安全隐患的药品和医疗器械，企业应主动召回，并采取补救、无害化处理、销毁等措施。企业需将召回情况报告给所在地的食品药品监督管理部门。若企业未主动召回，省人民食品药品监督管理部门有权责令其立即召回，并在必要时要求停止销售和使用。

第二十九条：药品、医疗器械经营企业和使用单位若发现其经营、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，应立即停止销售或使用，并通知相关企业和供货商，同时向所在地食品药品监督管理部门报告。

第三十条至第三十二条：广告监管亦是食品药品监督管理部门的重要职责。本省生产的药品、医疗器械广告需经省人民食品药品监督管理部门批准。部门还需将广告批准和备案情况上网公布，供公众查询和监督。对于违法广告，县以上食品药品监督管理部门应及时移送工商行政管理部门查处，特别是针对那些严重误导消费者的违法广告，应采取行政强制措施暂停销售和使用。

第三十三条：关于价格监管，药品经营企业和使用单位应依法执行定价或市场价，并明码标价，禁止价格欺诈行为。价格主管部门应公布药品价格，加强日常监管，并查处价格违法行为。食品药品监督管理部门应移送价格违法行为至价格主管部门。

第三十四条至三十六条：随着信息化的发展，食品药品监督管理部门还需加强药品和医疗器械流通电子网络监控和制度建设，推进信息化管理和农村药品市场的规范化管理。为了加强社会共治，县以上食品药品监督管理部门应在显著位置公开举报电话，接受公众对药品、医疗器械流通中的违法行为的投诉和举报，并及时依法处理。

这一章的监督管理规定旨在确保药品和医疗器械的流通安全，保障公众的健康和安全。这需要各部门协同工作，严格执行规定，以实现社会的共同利益最大化。第五章　罚则与惩处措施

为了维护药品和医疗器械市场的秩序，对于违反相关规定的行为，我们制定了严格的罚则与惩处措施。以下为具体规定：

第三十七条：药品生产、批发企业违法向不具备合法资格的药品使用单位销售药品的行为，将受到食品药品监督管理部门的责令改正和警告，同时处以最高不超过3万元的罚款。情节严重者，罚款额度将上升至1万元以上至3万元之间。

第三十八条：对于药品使用单位未按规定执行的行为，包括未索取留存销售凭证及相关资料、没有真实完整的采购验收记录、未按规定储存运输药品等情形，将被责令限期改正，并警告。若逾期未改正，将面临最高罚款额为1万元的处罚。

第三十九条：药品使用单位若违法销售或变相销售药品，将被责令改正并警告，同时处以销售货值金额两倍以下的罚款，但最高不超过3万元。

第四十条：对于医疗机构等药品医疗器械使用单位的一些违规行为，如设置的药库药房不符合规定条件、使用医疗器械从事诊疗行为不符合规定条件等情形，将被责令改正并警告，并处以最高罚款额为2万元的处罚。

第四十一条：对于医疗器械经营企业和使用单位的违规行为，如未索取留存销售凭证及国家规定的相关资料、未开具销售凭证、没有真实完整的采购验收销售记录以及未建立并永久保存植入性医疗器械使用记录等情形，将被责令改正并警告，同时处以最高罚款额为3万元的处罚。

第四十二条：食品药品监督管理部门的工作人员若滥用职权、徇私舞弊或玩忽职守，将依法受到处分，若构成犯罪，将依法追究刑事责任。

第四十三条：对于违反本办法规定的行为，若法律、法规已有规定，将按照相应规定进行处理。

第六章　附则与适用范围说明

第四十四条：本办法所指的药品、医疗器械使用单位，包括依法成立并使用药品、医疗器械的各类机构。

第四十五条：本办法自XXXX年XX月XX日起施行。我们将严格执行这些规定，确保药品和医疗器械市场的健康有序发展，保障公众的用药安全和身体健康。让我们共同努力，为构建一个更加安全、更加健康的医疗环境而奋斗！